Трем пациентам предстоит имплантация головного мозга
Компания Илона Маска Neuralink, производящая мозговые чипы, планирует привлечь трех пациентов для оценки своего устройства в ходе исследования, которое, как ожидается, займет несколько лет, согласно подробной информации из базы данных клинических испытаний правительства США. Как сообщало агентство Reuters в прошлом году, компания стремилась зарегистрировать 10 пациентов, когда обращалась к регулирующим органам США с просьбой начать клинические испытания. Neurolink тестирует свой имплантат, предназначенный для того, чтобы дать парализованным пациентам возможность самостоятельно пользоваться цифровыми устройствами, что может помочь людям с повреждениями спинного мозга. Прежде чем Neuralink опубликовала подробности своего испытания на этой неделе, компания столкнулась с критикой со стороны исследователей мозговых имплантатов и бывших чиновников регулирующих органов за то, что они не поделились информацией об исследовании, как это принято в отрасли.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, которое одобрило клинические испытания, заявило, что в целом оно предпочитает, чтобы компании публиковали информацию о своих исследованиях, чтобы повысить доверие общественности и почтить память пациентов, которые в них участвуют. FDA отказалось комментировать Neuralink, а руководители компании не ответили на запрос о комментариях. Предполагается, что исследование Neuralink будет завершено в 2026 году, а полное исследование планируется завершить в 2031 году. В исследовании примут участие пациенты в возрасте от 22 до 75 лет с такими заболеваниями, как квадриплегия. Согласно критериям отбора, размещенным в базе данных, пациенты должны иметь ограниченную подвижность без улучшения состояния в течение как минимум одного года, а ожидаемая продолжительность жизни должна превышать или равняться 12 месяцам. У подходящих пациентов движения кистей рук должны быть очень ограничены или вообще отсутствовать из-за травмы спинного мозга или неврологического расстройства, называемого боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
"Первое в истории человечества технико-экономическое обоснование на ранней стадии” началось в январе, согласно данным реестра, опубликованным в понедельник. Предварительные технико-экономические обоснования не требуют размещения подробной информации об испытаниях на веб-сайте Национального института здравоохранения США ClinicalTrials.gov, но крупные медицинские журналы часто требуют, чтобы испытания были зарегистрированы в базе данных. По словам источников Neuralink, в течение многих лет Neuralink принимала звонки от заинтересованных пациентов задолго до того, как в прошлом году компания получила разрешение на проведение испытаний на людях. В исследовании используется робот для хирургического размещения имплантата с интерфейсом мозг-компьютер (BCI) в области мозга, которая контролирует намерение двигаться, сообщает Neuralink. В январе компания Neuralink имплантировала устройство в мозг своему первому пациенту, Ноланду Арбо, который был парализован ниже плеч в результате несчастного случая при погружении в воду в 2016 году. Согласно сообщениям в блоге компании и видеороликам, устройство позволило Арбо играть в видеоигры, просматривать Интернет и перемещать компьютерный курсор на своем ноутбуке, размышляя самостоятельно.
