04.03.2023. - Илону Маску запретили тестировать мозговой имплантат на людях

Илону Маску запретили тестировать мозговой имплантат на людях

Компания Nueralink Илона Маска в ближайшее время не будет тестировать свой мозговой имплантат на людях — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку компании. Агентство наметило десятки проблем, которые компания должна решить перед тестированием на людях, что является важной вехой для утверждения конечного продукта, сообщили Рейтер сотрудники Neuralink. Проблемы включают литиевую батарею устройства; вероятность того, что крошечные провода имплантата мигрируют в другие области мозга; и вопросы о том, можно ли и как удалить устройство, не повреждая мозговую ткань, сказали сотрудники. Маск подал заявку в начале 2022 года, но сотрудники сказали, что соучредитель компании еще не решил все проблемы, хотя миллиардер сообщил, что испытания на людях начнутся через шесть месяцев еще в ноябре.

Трое сотрудников заявили, что они скептически относятся к тому, что компания сможет быстро решить проблемы. Во время многочасовой презентации 30 ноября Маск сказал, что компания представила «большую часть наших документов» в FDA, не указав никаких формальных заявлений. Но он, похоже, был уверен в шестимесячном графике. Чиновники Neuralink признали, что FDA задавало вопросы безопасности в том, что они охарактеризовали как продолжающийся разговор. Источники отказались предоставить Reuters письменный отказ агентства, являющийся юридически конфиденциальным документом, но описали их в интервью. В течение последних нескольких месяцев компания находилась под пристальным вниманием, так как группы защиты животных и бывшие сотрудники бьют тревогу по поводу нарушений прав животных.

Лабораторные заметки сотрудников, которые проводили эксперименты в Калифорнийском университете в Дэвисе (UC Davis), показывают проблемы животных с имплантатами, что повторяет опасения FDA. По словам пяти источников Neuralink, в отказе FDA перечислены десятки того, что агентство называет «недостатками», которые компания должна устранить до испытаний на людях. Имплантат имеет крошечные нити, которые несут электроды и фиксируются в голове, но FDA обеспокоено тем, что нити могут мигрировать в другие области мозга, по словам шести нынешних и бывших сотрудников. Говорят, что Маск пытался решить эту проблему, тестируя имплантаты на десятках свиней, но безуспешно. Мигрирующие провода могут вызвать воспаление в мозге, нарушить определенные функции и разорвать кровеносные сосуды, сказал Виктор Краутхамер, бывший сотрудник FDA в течение трех десятилетий, в том числе исполняющий обязанности директора офиса, который рассматривает запросы на испытания мозговых имплантатов на людях.

И эта проблема также помешает эффективности имплантата, заставив его удалить, сказал он и другие эксперты. «Нити могут причинить вред, потому что мозг очень, очень мягкий и очень нежный», — сказал Краутхамер. Опасения FDA по поводу батареи также потенциально серьезны, говорят эксперты в области мозговых устройств. Neuralink предложила сделать свое устройство с новой системой зарядки, включающей литиевые батареи, которые можно заряжать дистанционно. По словам шести нынешних и бывших сотрудников Neuralink, агентство обнаружило, что компании необходимо показать в исследованиях на животных, что аккумулятор вряд ли выйдет из строя. Три эксперта по мозговым имплантатам сказали, что если какой-либо компонент устройства, подключенный к току батареи, выйдет из строя, ток потенциально может повредить ткань мозга. FDA также задалось вопросом, можно ли удалить устройство, не повредив ткань мозга.

В ноябрьской презентации Neuralink официальные лица признали озабоченность FDA, но преуменьшили ее. Инженера Алекса Вуд-Томаса спросили о потенциальной опасности удаления устройства для имплантации модернизированного в будущем. Он сказал Рейтер, что из-за небольшого размера нитей рубцы «в мозгу настолько минимальны, что их довольно легко удалить». Несколько сотрудников оспорили его характеристику как вводящую в заблуждение и не подтвержденную исследованиями на животных, согласно двум источникам Neuralink и внутренним обсуждениям, с которыми ознакомилось Reuters. Вуд-Томас отказался от комментариев. FDA также выразило опасения, что устройство может перегреться, что может привести к повреждению тканей. По словам отраслевых и регулирующих экспертов, Neuralink может решить все проблемы FDA. По словам экспертов, если у FDA есть затянувшиеся незначительные проблемы с устройством компании, это может позволить фирме двигаться вперед с более медленным поэтапным испытанием.

По словам двух человек, знакомых с дискуссиями, агентство предположило, что такой путь может сработать для Neuralink: сначала будет имплантировано меньше субъектов, а через несколько месяцев будет проведено больше испытаний. Тем не менее, один из источников сказал, что это предложение разочаровало Neuralink, поскольку оно может задержать продвижение к окончательному одобрению FDA. Новость об отказе последовала за несколькими расследованиями в отношении Neuralink, последнее из которых было проведено Министерством транспорта США (DOT) в начале этого месяца. Расследование проводится в ответ на обвинения Комитета ответственной медицины врачей (ПКРМ), в котором говорится, что компания Маска небезопасно упаковывала и перемещала имплантаты, извлеченные из мозга обезьян, которые могли быть инфицированы. По сообщению агентства Reuters, ПКРМ, группа по защите прав животных, написала министру транспорта Питу Буттиджичу письмо, в котором предупредила его о документах, полученных по этому вопросу от Калифорнийского университета (UC) в Дэвисе.

В письмах говорится, что имплантаты не были должным образом продезинфицированы и упакованы, поэтому в них содержатся патогены, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем у инфицированных людей. Информаторы Neuralink также сообщают, что главный хирург проводил «неудачные эксперименты» на животных в Калифорнийском университете в Дэвисе. DailyMail.com ранее получил заметки лаборатории Neuralink, в которых подробно описывается, как герметик был помещен на хирургические отверстия, что привело к отеку мозга обезьяны и кровоизлиянию. В декабре бывший сотрудник Neuralink, работавший специалистом по вскрытию, сказал DailyMail.com: «Не было никаких причин использовать его. «BioGlue не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для хирургии головного мозга и никогда не сможет быть перенесен на испытания на людях. Я не могу представить, чтобы что-то, не одобренное для людей, использовалось на приматах». Нейрохирург Мэтью Макдугалл разработал BioGlue и проинструктировал персонал вводить от 15 до 20 миллилитров вместо трех-пяти, сказал человек, знакомый с этим вопросом. Рукописные лабораторные заметки показывают, что Макдугалл приказал оставить обезьяну в живых в течение нескольких дней, несмотря на то, что животное «ухудшало состояние после операции и «вероятно, из-за отека мозга».

Источник