Коротко. Хранение термолабильных лекарств в аптеке организуют по условиям на упаковке и требованиям фармакопеи: подходящий холодильник дополняют средствами измерения, записями и порядком действий при отклонениях.

• Единого режима для всех термолабильных препаратов нет: охлаждение и защита от замораживания — разные задачи.
• Условия хранения контролируют ежедневно, включая выходные; для иммунобиологических лекарственных препаратов действуют дополнительные требования холодовой цепи.
• При сбое сохраняют требуемую температуру для запаса, отделяют спорные серии и фиксируют обстоятельства. Возвращение показаний к норме само по себе не подтверждает сохранность препарата.

Какие правила хранения действуют

С 1 сентября 2025 года применяют приказ Минздрава России № 260н. Прежний приказ № 706н утратил силу. Приказ № 646н о надлежащей практике хранения и перевозки также отменён приказом № 191н; ссылаться на него как на действующее основание в аптечной процедуре нельзя. Требования к хранению уточняет ОФС.1.1.0010 Государственной фармакопеи XV издания, а к иммунобиологическим препаратам — глава XLVIII СанПиН 3.3686-21.

Термолабильность означает чувствительность к температуре, в том числе пониженной. Поэтому сначала изучают условия конкретного препарата. Фармакопейное обозначение «в холодильнике» соответствует диапазону от +2 до +8 °C, «в прохладном месте» — от +8 до +15 °C. Специальные указания изготовителя учитывают отдельно: нельзя помещать весь чувствительный ассортимент в одну камеру только потому, что там холодно.

Руководитель утверждает стандартные операционные процедуры — СОП — и организует контроль их выполнения. В них описывают приёмку, размещение, измерения, обслуживание приборов, ведение записей и ответственность работников. Для сменного персонала указывают, кто проверяет холодильники, кто заменяет ответственного и кому сообщать об отклонении.

Холодовая цепь ИЛП: где находится аптека

Иммунобиологические лекарственные препараты, или ИЛП, выделены в отдельный раздел санитарных правил. Холодовая цепь охватывает их движение и хранение.

1. Первый уровень: доставка от изготовителя до организаций оптовой торговли, включая таможенное оформление.
2. Второй: хранение у оптовиков и доставка другим оптовикам, городским и районным аптечным и медицинским организациям, лицензированным индивидуальным предпринимателям.
3. Третий: хранение городскими и районными аптеками, медицинскими организациями и лицензированными предпринимателями, доставка в организации, использующие ИЛП, а также розничная реализация.
4. Четвёртый: хранение в медицинских и иных организациях, где проводится иммунизация или используются ИЛП.

Таким образом, розничный отпуск в аптеке относится к третьему уровню. Для четвёртого СанПиН прямо устанавливает хранение всех ИЛП, включая растворители для вакцин, при +2…+8 °C. При определении режима перевозки и хранения руководствуются инструкцией препарата. Запрет замораживания отдельных ИЛП и растворителей нельзя заменять общей установкой «чем холоднее, тем безопаснее».

Приёмка и отпуск: не потерять данные между участниками

Поставку препаратов с особыми температурными условиями проверяют до разбора остальных коробок и затем перемещают в подходящую зону хранения. По приказу № 260н препараты со специальными условиями принимают в первую очередь. Место и приборы для приёмки готовят до приезда груза.

При получении ИЛП проверяют не только упаковку и температуру в момент открытия контейнера. Если перевозка сопровождалась терморегистратором, его данные за весь путь прилагают к приёмочным документам на бумаге или в электронном виде. Тип прибора поставщик заранее согласует с получателем, чтобы тот мог считать показания.

Документально подтверждённое нарушение режима в пути требует доклада руководителю и акта. Решение об отказе в получении ИЛП принимает руководитель, дальнейшие действия определяет договор с поставщиком. Нормальное значение температуры при выгрузке не заменяет историю перевозки: прибор мог зафиксировать отклонение раньше.

Цепь продолжается и после расчёта с покупателем. Розничный отпуск ИЛП разрешён при условии доставки к месту применения в термоконтейнере или термосе с соблюдением холодовой цепи. Фармацевт инструктирует покупателя; на рецепте делают отметку с подписями обеих сторон, датой и временем отпуска.

Холодильник для хранения лекарств: что проверить

Приказ № 260н и действующая ОФС называют холодильные камеры, шкафы и холодильники, но не устанавливают для всего аптечного ассортимента обязательное торговое наименование аппарата. Поэтому сравнение бытового и фармацевтического холодильника начинают с документов и условий использования. Заданное на панели значение ещё не доказывает соблюдение режима во всём объёме.

Для выбора стоит сопоставить рабочий диапазон с ассортиментом, допустимые условия в помещении, размещение упаковок и средств измерения, порядок обслуживания и доступный резерв. Отдельно выясняют, предусмотрены ли оповещения о нарушении режима и как сотрудник получит их при закрытой аптеке. Наличие этих функций проверяют для конкретной модели.

Модели фармацевтических холодильников собраны в разделе каталога https://frostweld.ru/catalog/farmatsevticheskie-kholodilniki/. Выбор сверяют с документацией аппарата и фактической загрузкой аптеки.

Для ИЛП проверяют средства измерения и индикации, непрерывный контроль и резервное питание. Стабильность температурных характеристик оборудования подтверждают термокартой изготовителя либо отчётом о термокартировании; данные учитывают при размещении препаратов.

Контроль температуры, поверка и журнал холодильника

Термометр показывает температуру, а терморегистратор сохраняет её изменения с привязкой ко времени. Термоиндикатор помогает выявлять нарушение заданных условий. Для ИЛП средства измерения и индикации должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль. Ручные записи утром и вечером не заменяют непрерывный контроль.

Общий порядок по приказу № 260н — ежедневный контроль уполномоченным работником, включая выходные и праздники, со специальным бумажным журналом либо электронным учётом с архивацией. ОФС уточняет частоту контроля температуры термолабильных средств в холодильниках: не реже раза в сутки, для ИЛП — не реже двух раз. На третьем уровне холодовой цепи показания приборов для ИЛП регистрируют ежедневно дважды. Оговорка СанПиН о рабочих днях для четвёртого уровня не освобождает розничную аптеку от контроля по выходным.

Для ИЛП журнал ведут отдельно по каждой единице холодильного оборудования; при системе мониторинга допустим электронный учёт с архивацией. В рабочую форму удобно включить дату и время, показания, идентификаторы оборудования и приборов, исполнителя и действия при отклонении. Для ИЛП ориентируются на журнал мониторинга из приложения 39 к СанПиН; произвольный список полей не заменяет предусмотренные им сведения.

Используемые для контроля условий хранения средства измерений должны иметь действующую поверку. Интервал не назначают одинаковым для всех термометров: его проверяют для конкретного устройства. В системе холодовой цепи ИЛП документы о поверке находятся у ответственного лица; погрешность оборудования в рабочих диапазонах должна быть не более ±0,5 °C. Для терморегистратора ИЛП СанПиН предусматривает интервал между измерениями не более минуты.

Положение датчика тоже имеет значение: для ИЛП автономные термометры располагают в наиболее холодной и тёплой точках по термокарте.

Что делать при отключении питания или поломке

Для организаций, работающих с ИЛП, обязателен утверждённый план экстренных мероприятий. Он предусматривает ответственных, оповещение, резервное питание, оборудование и перевозку; его выполнение отрабатывают на учениях. Для остального термолабильного ассортимента порядок действий включают в СОП: до ремонта нужно обеспечить условия для лекарств.

1. Зафиксировать событие. Записать время обнаружения, показания и обстоятельства, сохранить данные регистратора, уведомить ответственного. Для ИЛП сведения об отключениях, поломках и нарушениях режима вносят в журнал.
2. Обеспечить требуемый режим. Использовать предусмотренный резервный холодильник или подготовленный термоконтейнер. Для ИЛП временное размещение в другой организации возможно по согласованию с её руководством.
3. Отделить спорный запас. Определить затронутые серии и приостановить их отпуск до оценки. Карантин организовать с ограничением доступа и сохранением положенных условий хранения.
4. Разобрать отклонение. Установить длительность и характер воздействия по доступным данным, сопоставить с условиями конкретного препарата. При необходимости запросить сведения у поставщика или изготовителя; решение о дальнейшем обращении документировать по установленной процедуре.
5. Устранить причину. Зафиксировать корректирующие действия и проверить готовность оборудования к дальнейшему хранению. Повторный сбой требует пересмотра процедуры и резерва.

Нельзя назначать общий «безопасный срок без холодильника» для разных лекарств. Если восстановить историю температуры не удалось, это следует отразить в документах.

Вопросы и ответы

Нужен ли одинаковый режим для всех термолабильных препаратов?

Нет. Режим определяют по упаковке и фармакопейным требованиям, учитывая специальные указания. Пометка «в прохладном месте» не равна требованию хранить в холодильнике; защита от нагревания не отменяет запрета замораживания.

Можно ли заменить журнал экраном холодильника?

Экран сам по себе не выполняет требование о записях. Возможен электронный учёт с архивацией при соответствующей системе мониторинга; должно сохраняться подтверждение условий за нужный период.

Все ли измерители нужно поверять ежегодно?

Единого годового интервала для всех устройств нет. Проверяют срок поверки конкретного средства измерений и планируют обслуживание так, чтобы на время его отсутствия оставался необходимый контроль.

Обязательно ли списывать весь запас после отключения?

Факт отключения и подтверждённое нарушение условий — разные обстоятельства. Сначала обеспечивают режим, сохраняют данные и выделяют затронутые серии для оценки по принятой процедуре. Автоматически возвращать их в отпуск после включения питания тоже нельзя.

Заведующему стоит проверить весь путь партии: кто принимает груз, как читают данные, кто контролирует запас в выходные и куда его перемещают при аварии. Процедура должна позволять сотруднику действовать без импровизации.

Источники

• Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», опубликован Росздравнадзором.
• Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 191н о признании утратившим силу приказа № 646н, официальное опубликование от 20.05.2025.
• Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания, ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств», ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России.
• СанПиН 3.3686-21, глава XLVIII и приложение 39, редакция от 25.06.2025; актуализированный текст на официальном портале Москвы.