|
США разрешили испытать экстази для групповой психотерапии
|
|
|
|
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) после длительных переговоров одобрило клинические испытания метилендиоксиметамфетамина (МДМА) для групповой психотерапии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), говорится в пресс-релизе Междисциплинарной ассоциации психоделических исследований (MAPS), которая проводит и спонсирует американские исследования подобного рода. Впервые клинические испытания MDMA, известного как экстази, в США одобрили в 2016 году. Психоактивное вещество применяли для повышения эффективности психотерапии ПТСР. Результаты оказались столь обнадеживающими, что уже через год новой методике присвоили статус прорывной терапии — так называют экспериментальные виды лечения, которые планируют ввести в медицинскую практику в ускоренном порядке.
|
|
|
|
В 2020 году, еще до завершения полномасштабных испытаний, FDA выдало специальное разрешение на лечение 50 пациентов с помощью МДМА. В мае 2021 года успешно завершились испытания III фазы, которые могут служить основанием для регистрации препарата. Все это относится к применению МДМА при индивидуальной психотерапии, когда принявший его человек общается со специалистом (часто даже двумя) в одиночестве. При этом групповая терапия, с одной стороны, дает дополнительные возможности, поскольку пациенты работают над схожими проблемами, а с другой — гораздо более доступна, так как за один сеанс помощь получают несколько человек.
|
|
|
Учитывая это, MAPS в конце 2021 года подала заявку на проведение II фазы клинических испытаний для определения практической пригодности МДМА-психотерапии ПТСР в трех группах по шесть человек (I фаза для оценки безопасности препарата у здоровых добровольцев в данном случае не требуется). Эксперты по биоэтике Портлендской системы медпомощи Управления по делам ветеранов, на базе которой планируется проводить работу, заявку одобрили, однако FDA наложило на нее частичный временный запрет. Дело в том, что на ранних фазах предыдущих испытаний МДМА добровольцев оставляли в клинике на ночь, чтобы интегрировать достигнутые результаты и отдохнуть. III их фаза показала, что такой необходимости нет, и в новый протокол ночное пребывание в медучреждении не включили. Однако FDA, руководствуясь предыдущим опытом, сочла это требование обязательным.
|
|
|
|
MAPS предоставила управлению дополнительную документацию по III фазе предыдущего исследования, свидетельствующую о схожем профиле эффективности и безопасности при ночевке в клинике и ее отсутствии. Доказательства удовлетворили FDA, и запрет был снят. В настоящее время ведется практическая подготовка к испытаниям. Согласно протоколу, все участники на первой сессии пройдут обычную индивидуальную МДМА-психотерапию. Вторая сессия пройдет в группах по шесть человек, каждая под присмотром четырех специалистов. Во время нее добровольцы смогут как общаться между собой, так и погрузиться во внутренние переживания с помощью масок для сна и музыки в наушниках.
|
|
|
|
Руководитель будущих испытаний Крис Стоффер (Chris Stauffer) отметил, что в новом подходе его в первую очередь интересует не потенциальная широкая доступность, а ожидаемая эффективность. «К этой работе меня мотивируют уникальные терапевтические возможности групповой сплоченности, которые я наблюдал в предыдущих экспериментах с окситоцином и псилоцибином», — сказал он. Потенциал клинического применения МДМА не ограничивается только ПТСР. Так, например, в Великобритании его успешно испытали для терапии алкоголизма; ведутся эксперименты и по другим показаниям.
|
|
|
|
Источник
|
